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上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
 

上海市第一人民医院始建于1864 3 1 日,是全国建院最早、规模最大的综合性百年老院之一。1877 年更名公济医院,1981 年挂牌上海市红十字医院,1992 年率先成为全国首批三级甲等综合性医院,2002 年加冠上海交通大学附属第一人民医院。

2006年积极推进优质医疗资源均衡化,率先在松江区设立分部,开创“一院两址、错位发展”的新格局。现分设北部(虹口区海宁路 100 号)南部(松江区新松江路 650 号),占地 294,775 平方米,是上海占地最大的三级甲等综合性医院。目前,医院职工总数 4003 人,核定床位数 1800 张,临床三级学科和医技学科 48 个。全院博导62 名,硕导 126 名,博士点 25 个,博士后流动站 25 个,硕士点 36 个。

医院现有国家药物临床试验认定专业20个:心血管内科、消化、呼吸、普外、眼科、泌尿外科、麻醉、中医消化、耳鼻喉-头颈外科、肿瘤、内分泌、骨科、口腔、神经内科、血液内科、妇科、肾病学、医学影像(诊断)、医学影像(核医学)、心血管外科以及Ⅰ期临床试验研究室,是国家第二批干细胞临床研究备案机构,现有18个专业:眼科、泌尿外科、骨科、肾病学、心血管内科、心脏大血管外科、口腔科、麻醉科、普通外科、神经内科、消化内科、妇科、耳鼻咽喉-头颈外科、呼吸内科、医学检验科、医学影像(诊断)、医学影像(核医学)、医学影像(介入放射学)已获得医疗器械临床试验资格备案,可以承担新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、BE试验、一致性评价相关工作、器械临床试验和干细胞临床研究。机构和各专业组均制定了相应的管理制度和标准操作规程,配备了试验所需的设施设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。其中,眼科连续获得了国家 “十二五”、“十三五”“重大新药创制重大专项”中“新药临床评价研究技术平台”项目资助,标志着医院在临床研究领域走在国内前列。

医院高度重视临床研究的组织管理、质量控制、服务支持和信息化建设,药物临床试验伦理委员会分别于20122016年度通过FERCAP认证,成立了临床研究专家学术委员会、药物临床试验机构办公室等相应管理组织和学术指导机构。机构按照GCP原则,对试验药物进行中心化管理,设有专职质量控制员、档案管理员、药物管理员,制定了完整的管理制度、技术规范和标准操作规程(SOP),建立了基于医院His系统药物临床试验电子化管理平台和基于web访问的全流程项目管理系统(CTMS),对各专业进行统一管理、监督和指导,对所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,保证了我院临床试验设计科学、实施规范。

医院自2006年连续主办国家级Ⅰ类继续教育项目《药物临床试验规范化培训》,全国各地上千位学员参加和接受了培训,获得好评。机构每年组织医务人员参加院内、国内GCP及相关知识培训,不定期组织院内专项培训。在医院内网继教平台上线了GCP和临床研究研究专项培训课件和视频,方便研究者持续更新学习。

医院已承担国内外药物和器械临床试验百余项,其中约一半为国际多中心临床试验,接受申办者多次稽查,得到广泛好评,多个项目接受CFDA数据核查并通过。医院以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验,热忱欢迎国内外新药研发单位来我院开展合作各类研究!


       2019.05


 

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